薬機法について
薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、 医薬品の安全性と品質を確保するための重要な法律です。個人輸入における規制と その背景について詳しく解説いたします。
薬機法とは
薬機法は、2014年に薬事法から名称変更された法律で、医薬品、医療機器、再生医療等製品の 品質、有効性及び安全性の確保を目的としています。この法律により、医薬品の製造、販売、 輸入などが厳しく規制されています。
薬機法の目的
- • 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保
- • 保健衛生の向上
- • 国民の生命及び健康の保護
- • 医薬品等の適正な使用の促進
個人輸入に関する規定
第24条（個人輸入の特例）
薬機法第24条により、個人が自己の疾病の治療等のため使用する医薬品については、 厚生労働大臣の承認を受けずに輸入することができます。
個人輸入が認められる条件
- ✅ 自己使用目的であること
- ✅ 一定数量以下であること
- ✅ 営利目的でないこと
- ✅ 他人への譲渡・転売をしないこと
⚠️ 禁止されている行為
無許可販売
- • 薬局開設許可なしでの販売
- • 医薬品販売業許可なしでの販売
- • インターネットでの無許可販売
違法な広告・宣伝
- • 未承認医薬品の効果・効能の宣伝
- • 医師の診断を不要とする広告
- • 虚偽・誇大な広告表現
個人輸入代行業者の役割
個人輸入代行業者は、個人に代わって海外からの医薬品輸入手続きを行う業者です。 薬機法に基づき、以下のような制限の下で営業しています。
代行業者ができること
- ✅ 輸入手続きの代行
- ✅ 商品情報の提供
- ✅ 配送手配
- ✅ 関税手続きの代行
- ✅ カスタマーサポート
代行業者ができないこと
- ❌ 医学的診断・アドバイス
- ❌ 処方箋の発行
- ❌ 効果効能の保証
- ❌ 医薬品の製造・加工
- ❌ 第三者への販売仲介
輸入数量の制限
| 医薬品分類 | 輸入可能数量 | 根拠法令 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 処方箋医薬品 | 2ヶ月分以内 | 関税法施行令 | 薬監証明不要 |
| 一般医薬品 | 2ヶ月分以内 | 関税法施行令 | 薬監証明不要 |
| 外用薬 | 標準使用量2ヶ月分 | 関税法施行令 | 24個まで |
| 劇薬・毒薬 | 1ヶ月分以内 | 薬機法 | 薬監証明必要 |
税関での取り扱い
🚛 税関検査について
個人輸入医薬品は税関で検査され、以下の基準で判定されます：
通関可能
- ✅ 数量制限内
- ✅ 個人使用目的
- ✅ 禁制品でない
- ✅ 適切な申告
通関困難
- ❌ 数量超過
- ❌ 商用目的疑い
- ❌ 禁制品該当
- ❌ 不適切な申告
📋 薬監証明について
一定の医薬品を輸入する際に必要な証明書です：
•劇薬・毒薬：1ヶ月分超の場合は薬監証明が必要
•処方箋医薬品：2ヶ月分以内なら薬監証明不要
•申請には約2週間程度の期間が必要
副作用被害救済制度
⚠️ 重要な制限事項
個人輸入医薬品は「医薬品副作用被害救済制度」の対象外となります。 これは薬機法に基づく重要な制限です。
救済制度の対象
- ✅ 国内承認医薬品
- ✅ 適正使用での副作用
- ✅ 医師の処方による使用
- ✅ 薬局での購入品
救済制度の対象外
- ❌ 個人輸入医薬品
- ❌ 未承認医薬品
- ❌ 適応外使用
- ❌ 不適正使用
当サイトのコンプライアンス
当サイトは薬機法を遵守し、適法な個人輸入代行サービスを提供しています：
✅ 当サイトの取り組み
- • 数量制限の厳格な遵守
- • 自己使用目的の確認
- • 適切な商品情報の提供
- • 注意事項の明記
- • 医師相談の推奨
- • 法令遵守の教育
📋 お客様へのお願い
- • 自己使用目的でのご利用
- • 他人への譲渡・転売禁止
- • 適切な使用方法の遵守
- • 副作用発現時の対応
- • 医師相談の検討
- • 法令の理解と遵守
よくあるご質問
Q. 薬機法に違反した場合の罰則は？
A. 無許可販売は3年以下の懲役又は300万円以下の罰金、法人は1億円以下の罰金が科せられます。
Q. 個人輸入代行業者に許可は必要？
A. 輸入代行業務自体に特別な許可は不要ですが、医薬品の販売には薬事法上の許可が必要です。
Q. 友人に分けてもらうことは可能？
A. 個人輸入医薬品の他人への譲渡は薬機法で禁止されており、違法行為にあたります。
まとめ
薬機法は国民の健康と安全を守るための重要な法律です。個人輸入は法的に認められていますが、 自己責任での使用となるため、十分な理解と注意が必要です。
当サイトからのお願い：薬機法を遵守し、安全で適切な医薬品の個人輸入を 心がけてください。不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
